Comment somnifère est fait – matériel …

Comment somnifère est fait - matériel ...

Somnifère

Une pilule de sommeil, aussi communément appelé une aide au sommeil, est un médicament qui aide une personne à se endormir ou à rester endormi. Troubles tels que l’insomnie (difficulté à dormir) sont très répandues, et les médicaments pour induire le sommeil ont été utilisés depuis les temps anciens. Deux catégories distinctes de somnifères sont vendus aux États-Unis: la prescription et over-the-counter médicaments. La plupart des somnifères prescrits ont un type de médicament connu comme une benzodiazépine (un nerveux dépresseur du système central) comme ingrédient actif. Benzodiazépines comprennent chlordiazépoxide (Librium) et le diazépam (Valium). Les pharmaciens ont développé des hypnotiques non-benzodiazépine dans les années 1990, comme la zopiclone et le zaleplon (Sonata). Over-the-counter aides de sommeil, qui peuvent être achetés sans ordonnance, contiennent des antihistaminiques. Les deux prescription et over-the-counter somnifères peuvent causer des effets secondaires, comme la somnolence le lendemain, et un surdosage peut être dangereux. La fabrication de somnifères est très réglementé et supervisé par la Food and Drug Administration (FDA).

Histoire

potions de couchage étaient certains des premiers médicaments découverts, et les aides de sommeil sont encore parmi les médicaments les plus largement utilisés aujourd’hui. Les anciens Grecs et Egyptiens utilisaient l’extrait du pavot à opium pour induire le sommeil. Le dieu grec du sommeil, Hypnos, est généralement représenté tenant une fleur de pavot. Le jus du pavot contient des produits chimiques connus sous le nom d’opiacés, dont la morphine et l’héroïne sont distillés. Anciens Grecs et les Romains connaissaient plusieurs autres sommeil inducteurs à base de plantes. L’écorce de mandragore, ou mandragore, a été utilisé comme une aide au sommeil, tout comme les graines d’une herbe appelée jusquiame. Le jus de laitue a également été utilisé pour induire le sommeil. Dès 300 AVANT JC. . médecins grecs étaient connus de prescrire des concoctions de ces dérivés de plantes différentes. prescriptions similaires ont également été apparemment connus dans le monde arabe. Apothicaires du Moyen Age en Europe stockés &# X0022; spongia somnifera,&# X0022; une éponge trempée dans du vin et des herbes diverses. D’autres mélanges ont été connus en Angleterre au Moyen Age et la Renaissance &# X0022; sirops somnolents.&# X0022; aides de sommeil à base de plantes ont été tous ceux qui étaient disponibles jusqu’au XIXe siècle. Le chimiste Frederick Setumer synthétisé opium en 1805, et d’autres progrès dans les médicaments du sommeil suivi par le milieu du siècle.

Deux médicaments utilisés au XIXe siècle pour induire le sommeil étaient bromures et l’hydrate de chloral. L’hydrate de chloral a été synthétisé en 1832 par un chimiste allemand, Justus von Liebig. L’hydrate de chloral est un dépresseur du système nerveux central qui agit très rapidement. L’hydrate de chloral seul pourrait envoyer une personne dans un sommeil profond dans environ une demi-heure. L’hydrate de chloral fonctionne beaucoup plus rapidement en combinaison avec de l’alcool. Glissé dans le whisky, il a été le &# X0022; gouttes KO&# X0022; de la pègre, également appelé &# X0022; Mickey Finn.&# X0022; La classe de médicaments appelés bromures sommeil ont été inventés en 1857 par un chimiste anglais, Sir Charles Locock. Il existe plusieurs sels de bromure, y compris le bromure de sodium, le bromure de potassium et le bromure d’ammonium, qui agissent tous comme dépresseurs du système nerveux central. Locock utilisé pour la première bromures comme un anticonvulsivant pour traiter les épileptiques. Un médecin allemand, Otto Behrend, découvert en 1864 que le bromure de potassium est un sédatif utile. Les différents bromures être-venus populaire comme aides de sommeil à la fin du XIXe et début du XXe siècle.

Les somnifères les plus populaires du début du XXe siècle ont été les barbituriques. Les barbituriques comprennent une grande classe de médicaments avec au moins 25.000 composés connus. Parmi ces composés, environ 50 ont été ou sont commercialisés comme des médicaments d’ordonnance. L’ancêtre des barbituriques a été effectivement découvert au milieu du XIXe siècle. Un chimiste prussien, Adolf von Baeyer, est crédité d’inventer et de nommer l’acide barbiturique en 1863 ou 1864. Il a créé l’acide sur un composé de l’acide malonique et de l’urée. Le jour de sa découverte, Baeyer est dit être allé dans une taverne voisine pour célébrer. Certaines sources disent que ce qui est arrivé à la fête de Sainte-Barbe ce jour-là; d’autres disent que la barmaid a été nommé Barbara. Dans tous les cas, il a nommé l’acide barbiturique composé. En soi, l’acide barbiturique était inutile. En 1903, un étudiant de Baeyer&# X0027; s, avec un autre chimiste allemand, a produit un nouveau composé de l’acide barbiturique et d’un dérivé de diéthyle. Le nouveau produit chimique, étant donné le nom commercial véronal, était un excellent sédatif et le sommeil aide. D’autres chercheurs sont venus avec des dérivés d’acide barbiturique plus. Le plus utilisé est le phénobarbital. De nombreuses entreprises européennes et américaines pharmaceutiques sont venus avec de nouveaux barbituriques dans les années 1920 et 1930. La Eli Lilly Company a produit le largement utilisé Amytal et Seconal, et Abbott Laboratories a inventé pentothal.

Bien que les barbituriques étaient les aides de sommeil efficaces, ils ont également prouvé dangereux. Les barbituriques sont addictives, peuvent avoir une variété d’effets secondaires désagréables et leur efficacité est considérablement augmentée lorsqu’il est pris avec de l’alcool. somnifères barbituriques pris avec de l’alcool peut rapidement conduire à la mort, que ce soit par une surdose accidentelle ou le suicide prévu. Les scientifiques ont développé plus sûrs somnifères dans les années 1970, les benzodiazépines. benzodiazépines Les premiers problèmes avec les barbituriques partagés. Ils étaient une dépendance et ont eu des effets secondaires tels que troubles de la mémoire. benzodiazépines améliorées ont été développées à la fin des années 1970 et au début des années 1980. Dans les années 1990, les médicaments non-benzodiazépine ont été développés, qui laissent le corps beaucoup plus rapidement que les médicaments plus anciens.

Les barbituriques et les benzodiazépines sont des ingrédients dans les médicaments sur ordonnance, donnés par un médecin. Jusqu’aux années 1970, les ingrédients dans over-the-counter médicaments du sommeil ne sont pas étroitement réglementées aux États-Unis. La FDA a commencé à examiner over-the-counter médicaments au début des années 1970 et, en 1978 avait approuvé un ingrédient actif pour une aide over-the-counter sommeil. Ce fut le succinate de doxylamine antihistaminique. En 1982, la FDA a approuvé deux autres antihistaminiques pour les hypnotiques sans ordonnance. Ceux-ci sont HiCi diphenhydramine et le citrate de diphenhydramine. Ces trois médicaments sont les seuls ingrédients actifs approuvés pour les aides de sommeil sans ordonnance aux États-Unis. Bien qu’il soit possible de faire une overdose de ces médicaments, ils ne sont pas presque aussi fort que les aides prescription du sommeil, et dans la plupart des cas peuvent être utilisés en toute sécurité lorsque les directions sont suivies.

Matières premières

Une pilule de sommeil sans ordonnance vendus aux États-Unis ne peut contenir que l’un des trois ingrédients actifs approuvés hypnotiques. Comme indiqué plus haut, ce sont les anti-histaminiques HiCi diphenhydramine, le citrate de diphenhydramine, ou docylamine succinate. Certains somnifères contiennent également over-the-counter d’autres ingrédients actifs pour d’autres conditions, comme un analgésique pour soulager la douleur. En outre, les aides de sommeil contiennent des ingrédients inactifs qui sont utilisés pour lier la tablette, manteau il, saveur il, la couleur, et lui donner la consistance voulue. Certains ingrédients communs sont les sucres, les amidons, le stéarate de magnésium, divers colorants artificiels, la cellulose microcristalline et la cire. Bien que les somnifères sont vendus sous une variété de noms de marque, de nombreuses marques sont pratiquement identiques. Le nombre de formules utilisées pour fabriquer des somnifères aux États-Unis est en fait assez petite.

Conception

Pour over-the-counter aides de sommeil, la conception est pas un élément extrêmement important dans le processus de fabrication. Les somnifères sont fabriqués dans un environnement contrôlé et réglementé avec un nombre limité d’ingrédients approuvés. Les ingénieurs chimistes conçoivent une formule qui répond le fabricant de médicaments&les besoins, la production d’un comprimé d’une couleur particulière et la forme, par exemple; # x0027. La tablette&# X0027; de concepteurs doivent également tenir compte de la stabilité de la drogue sera sur sa durée de conservation prévue et à quelle vitesse il se dissout ou se décompose dans le corps. Les fabricants de tester une nouvelle formule ainsi

Les ingrédients sont mélangés et séchés.

pour voir comment cela fonctionne dans la machine de fabrication de comprimés. Certains remaniement peut être nécessaire afin d’arriver à une tablette qui peut être produit facilement.

La fabrication
Processus

  1. Premièrement, les travailleurs effectuent ce qu’on appelle la &# X0022; peser,&# X0022; dosage des ingrédients actifs et inactifs pour la formule d’aide au sommeil. Un grand fabricant peut faire un lot de tonnes de comprimés, tandis qu’une petite usine peut seulement plusieurs livres à la fois. Dans les deux cas, les travailleurs suivent la procédure normale d’exploitation pour mesurer les quantités spécifiées de chaque ingrédient. Les travailleurs doivent travailler par paires, de sorte qu’un travailleur peut mesurer et le second vérifiera que son partenaire a mesuré la quantité correcte.
  2. Après que tous les ingrédients sont correctement mesurés, ils sont mélangés. Une variété de dispositifs mécaniques peuvent être utilisés pour mélanger les ingrédients, en fonction du fabricant et de la taille du lot. En outre, le mélange peut prendre part aux étapes. Les travailleurs peuvent placer tous les ingrédients dans le mélangeur à la fois, ou groupes d’ingrédients peuvent être fait séparément. Les travailleurs puis ajouter une quantité mesurée d’eau dans le mélangeur afin de mouiller les ingrédients, à nouveau en suivant exactement la procédure écrite et en vérifiant l’autre. La poudre mouillée devient une pâte épaisse, avec la consistance du sable humide. Les travailleurs se nourrissent de la pâte dans une trémie qui a des marteaux qui broient la pâte en rotation. Ce processus est appelé granulation humide.
  3. La pâte sort de la machine de granulation humide sur des plateaux, en formant une couche d’environ un pouce d’épaisseur. Les plateaux sont ensuite acheminés à un four de séchage. La taille du four dépend du fabricant. Il peut être un petit appareil de placard-like, ou quelque chose de beaucoup plus grand. La pâte sèche dans le four pendant quelques minutes à une demi-heure, en fonction de la formule particulière, le type de chaleur utilisé et le protocole de fabrication. Une fois sec, le matériau est en morceaux de la taille d’un sou, d’une dureté comme de la brique. Les granules constituant la matière sont grossiers et inégale. Dans l’étape suivante, et plus granulation rompt le matériau en granules uniformes.
  4. Ensuite, la pâte durcie est transportée vers un autre granulateur ou d’une usine, ce qui casse la pâte en petites particules. Différents modèles de machine peuvent remplir cette fonction. Une conception commune utilise un écran ou d’un tamis avec des trous de la taille désirée des granules finis. Un bras mécanique se déplaçant sur une série d’écrans oblige la pâte durcie pour former des particules plus petites et plus petites. Après passage à travers l’écran final, les particules sont de la taille correcte pour la compression dans la machine de fabrication de comprimés.

La pâte est broyée et mise sous forme de comprimés.

  • A ce stade, le matériau à l’aide du sommeil a été transformée en fines granules de taille uniforme. Les travailleurs se nourrissent de la poudre dans les trémies au-dessus d’une machine de fabrication de comprimés. Cette machine comporte un plateau rotatif de matrices creuses en forme de la moitié du comprimé fini. La poudre tombe de la trémie dans les matrices creuses. Ensuite, un bras de maintien d’une matrice inversée de la même forme descend et exerce plusieurs tonnes de pression sur la poudre. Cela comprime la poudre sous forme de comprimés. En fonction de la taille de la machine de fabrication de comprimés, il peut être capable de produire des milliers de comprimés par minute. Les comprimés tombent sur une bande qui les compte dans un emballage stérile. Les paquets sont scellés et préparés pour l’expédition.
  • Contrôle de qualité

    Le contrôle de qualité se produit à chaque étape du processus de fabrication de l’aide du sommeil. Tous les ingrédients crus, les inactifs ainsi que l’actif, doivent être testés à leur arrivée à l’usine, afin de vous assurer que chacun est exactement ce qu’il est censé être. Les travailleurs suivent des directives explicites dans l’exécution de chaque étape de mesure, de mélange, de granulation, etc. travaillant toujours par paires et la vérification pour vérifier que la procédure est en cours dans le droit chemin. Un inspecteur de contrôle de la qualité suit également le processus de fabrication, formellement &# X0022; libérer&# X0022; les ingrédients testés afin qu’ils puissent être mélangés, les tests et la libération du mélange, et de libérer le produit final aussi, si elle est exactement comme il est censé être. Une partie de chaque lot doit être pris de côté et soumis à des essais avant que le lot soit libéré. Des tests chimiques pourraient inclure la détermination de la force médicinale correcte de la tablette, ainsi que des tests physiques pour bonne texture, la vitesse correcte de la désintégration, et la stabilité du produit pendant sa durée de vie. Les inspecteurs de contrôle de qualité tiennent des dossiers écrits complets. Chaque lot est attribué un numéro de lot, qui est imprimée sur l’emballage. S’il y a un problème plus tard avec les comprimés, le fabricant peut tracer quand et où le lot a été fait.

    La fabrication de somnifères est également réglementé par la FDA. Les fabricants de médicaments doivent suivre les lignes directrices énoncées dans une monographie de la FDA sur les aides de sommeil nocturne. Les détails de la monographie quels ingrédients sont acceptables dans la formule des médicaments et comment le paquet peut être étiqueté. les programmes d’aide de sommeil expliquent les indications d’utilisation et doivent en tenir à libellé approuvé par la FDA. La FDA prévoit également les avertissements l’emballage doit porter et le dosage. Le fabricant d’une aide over-the-counter sommeil doit suivre les étapes de fabrication précises énoncées dans les règlements fédéraux de bonnes pratiques de fabrication. Ces règlements précisent ce type d’installation est considérée comme adéquate pour les médicaments qui produisent, quel type de machines peut être utilisé, comment la machine doit être installé et entretenu, comment les instruments de mesure sont à calibrer, et bien d’autres règles concernant l’aspect physique de l’usine et de l’équipement. Bonnes pratiques de fabrication exige également certaines mesures de contrôle de la qualité soient prises. Les inspecteurs de la FDA visiter l’usine au moins une fois tous les deux ans afin de vérifier que les règles de bonnes pratiques de fabrication sont respectées. Une plante faisant aides de sommeil doit avoir ses procédures d’exploitation normalisées écrites et approuvées. Les procédures normalisées d’exploitation expliquent exactement comment chaque étape du processus de fabrication sera effectuée. Les travailleurs doivent être formés pour suivre les procédures normalisées d’exploitation à la lettre. On évite ainsi toute variation de la façon dont le produit est fabriqué. L’inspecteur FDA vérifie également le fonctionnement réel de la plante contre les procédures d’exploitation normalisées écrites et noter toute divergence. En raison de ce contrôle serré de chaque étape du processus de fabrication, les aides de sommeil fabriqués aux États-Unis devraient être de qualité très uniforme.

    L’avenir

    Les progrès dans les aides de sommeil sont susceptibles de provenir de fabricants de médicaments d’ordonnance. En raison des effets secondaires et risque de surdosage de puissants somnifères, les chercheurs étudient de nouveaux médicaments qui quittent le corps plus rapide. Une des nouvelles aides de sommeil non-benzodiazépine découverts dans la fin des années 1990, zaleplon, a l’avantage de laisser le corps en aussi peu que cinq heures. Cela permet de traiter une forme d’insomnie où une personne tombe endormie, mais se réveille après quelques heures, incapable de se rendormir. Les médicaments comme cela ont ce qu’on appelle une demi-vie d’élimination courte. Si un nouveau médicament comme celui-ci a prouvé son efficacité en tant que médicament d’ordonnance, il est possible que le fabricant se déplacerait à la pétition de la FDA pour changer son statut d’un médicament en vente libre. Pourtant, depuis la FDA a publié sa première monographie sur over-the-counter aides de sommeil en 1978, il n’a pas ajouté de nouvelles classes de médicaments à cette catégorie.

    Où en savoir plus

    Livres

    Alderborn, Gooran et Christer Nystrbom, eds. Pharmaceutical Technology Poudre compaction. New York: Marcel Dekker, Inc., 1996.

    Kales, Anthony, éd. La pharmacologie du sommeil. New York: Springer-Verlag, 1995.

    Périodiques

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